메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 기등재약 재평가에 따른 약가인하 시점을 연기한다. 14일 보건복지부 전문기자협의회가 보험약제과 관계자를 통해 확인한 결과, 내년 1월 시행 예정이었던 '기등재약 상한금액(기준요건) 재평가'와 '실거래가 조사 약가인하' 시행 시기를 연기한 것으로 확인됐다.  배경은 내년 1월부터 재평가 및 약가인하 시행과 관련 기준요건 재평가 검토가 끝나지 않았기 때문이다.복지부는 내년 1월 예고한 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가'와 '실거래가 조사 약가인하 시점을 연기하기로 했다. 이는 한 달 새 수천 품목의 약가인하 사태로 업계 혼란을 방지하기 위한 정부의 조치인 셈이다.앞서 기준요건 1차 재평가 당시 사용량-약가연동 협상에 의한 약가인하와 겹치면서 9월 1일 고시일 발표를 했지만, 실제 적용은 9월 5일로 연기한 바 있다.현재 2차 기준요건 재평가 대상 품목은 6000여개이며 이중 위탁품목 등 기준요건을 충족하지 못한 약제의 경우 현재 금액의 85%로 인하될 예정이다.또 실거래가로 인하되는 약제 대상도 공개되지 않은 상태이지만 2년전 3000여 품목이 인하된 사례가 있는 것을 고려할 때 유사한 규모가 될 전망이다. 만약 이대로 시행되면 연초부터 제약업계는 물론 약국가까지 상당한 파장이 예상되는 사안. 하지만 이번 정부의 조치로 시점이 늦춰지면서 일단은 한숨을 돌릴 수 있게 됐다.기등재약 상한금액(기준요건) 재평가는 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료 의약품 등 2개 조건을 충족했는지에 따라 약가를 조정하는 제도. 지난 1차 재평가를 통해 7677개 약제의 상한금액이 인하된 바 있다.현재 경구용 제제, 주사제 등 생동 확대 품목을 대상으로 2차 재평가를 진행 중으로 당초 계획대로 내년 1월 시행할 경우 상당한 파장이 예상되는 상황이었다.약제 실거래가 조사는 약제 실거래를 반영해 상한금액을 내리는 사후 관리제도로 2년마다 한번씩 실시 중이다. 실거래가 조사에 따른 약가인하 시행 시기 또한 내년 1월 1일로 예상했지만 이 또한 지연될 가능성이 높아지면서 실거래가 조사 약가인하도 함께 연기될 예정이다.실거래가 조사 대상 의약품은 2만3504개 품목으로 퇴장방지의약품, 마약희귀약 등 기타 제외대상 포함 약제는 2839개(중복 배제)규모다. 제약업계 관계자는 "기등재약 재평가, 실거래가 약가인하제가 연기됨에 따라 관련 제약사들이 한숨을 돌리게 됐다"면서 "약국가 또한 우려가 높았는데 일단 큰 짐을 덜게 됐다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 여파로 제약바이오산업의 주권기반이 무너질 수 있어 새 약제규제정책 도입 등 정부가 특단의 비상조치를 마련해야 한다는 산업계의 건의가 나왔다. 코로나19로 인해 제약바이오산업계에 막대한 매출 손실이 불가피한데다 연구개발 차질, 원료의약품 수급 불안과 원자재값 상승 등의 악재가 동시다발적으로 몰아치고 있어 새로운 약제규제정책의 중단과 지원정책 강화를 요청하고 나선 것. 한국제약바이오협회는 코로나19라는 국가적 재난 상황에서 제약바이오산업이 국민의 건강과 생명을 지키는 사회안전망이라는 본연의 역할에 전력투구하기 위해선 정부의 지원 정책이 절실하다며 '코로나 19 국가재난 위기 제약 자국화 기반을 위한 건의문'을 보건복지부에 제출했다고 13일 밝혔다. 협회는 건의문에서 코로나19 이후 병원을 찾는 환자수가 최대 46% 급감하면서 제약바이오산업은 올해 적어도 1조 8000억원대(총 약품비의 최소 10%)의 매출 손실이 예상된다고 우려했다. 나아가 이같은 매출 감소는 R&D투자 및 시설투자 위축, 고용 감소 등 기업경영 전 분야에 악영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 전망했다. 환자 모집에 차질이 빚어지고 의료인 현장 투입으로 임상시험이 지연, 중단되는 사례가 속출하는 점도 심각성을 더한다는 지적이다. 특히 일부 개발중인 의약품의 경우 임상시험을 원점에서 다시 시작해야 하는 경우도 있어 중기적으로 수천억원의 손실이 발생할 것이라는 게 산업계 현장의 우려다. 글로벌 시장의 원료수급 불안과 환율 상승이 맞물려 원재료비 상승이 불가피한 점역시 산업계를 위협하고 있다고 진단했다. 중국이 다수의 원료의약품 공장을 폐쇄하고, 인도가 26종의 원료의약품 수출 제한 조치를 단행한 데 따른 것인데, 산업계는 원재료비가 25% 상승할 경우 약 1조 700억원의 비용 증가를 감수해야 할 것으로 보고 있다. 산업계가 이처럼 삼중고의 위기에 직면해 있는 상황에서 협회는 파상적으로 밀려드는 제2, 제3의 충격을 극복할 수 있도록 새로운 약제규제정책 도입을 중단해 달라고 강력하게 호소했다. 이미 지난 1월 1000억원 규모의 실거래가 조사 약가인하를 단행한데다 내년 1월까지 사용량 증가, 가산기간 제한 등으로 2000억원 상당의 약가인하가 예고돼 있어 총 3,200억원 상당의 피해가 불가피한 실정임을 강조했다. 여기에 향후 적용하기로 한 제네릭 약가 차등제에 따른 기등재의약품의 약가인하 금액 6500억원을 포함하면 제약산업계는 건강보험 청구액의 5%에 달하는 약 1조원의 약가인하 충격을 받게된다는 분석이다. 뿐만아니라 지난 달 '보험에 등재된 의약품을 재평가해 급여범위를 줄이거나 약가를 인하한다는 내용'의 요양급여기준 개정안이 입법예고됐고, 이를 7월부터 순차 시행할 경우 회복불능의 피해를 입을 것으로 우려했다. 협회는 "이 위기를 극복할 수 있도록 새로운 약제규제정책 도입을 경제가 회복할 때까지 중단하고, 사후관리 약가인하제도를 1년 유예해 코로나19 피해 장기화에 따른 예측불가의 산업 위기를 극복할 최소한의 시간을 부여해 달라"고 호소했다. 코로나19 치료제 및 백신 개발, 원료 및 필수의약품 생산설비 확충 등 제약 자국화에 필요한 R&D지원, 세제혜택, 신속심사 등 정책수단을 총동원해 달라고도 주문했다. 협회는 "코로나19에 따른 위기 극복을 위해 치료제와 백신 개발, 필수의약품의 안정적 공급에 산업계의 모든 역량을 쏟아부을 것"이라며 "어떠한 상황에서도 산업계는 국민의 건강과 생명을 지키는 일에 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이어 "위중한 상황을 직시한 특단의 비상조치와 파격적 지원이 동반된다면 제약바이오산업계는 이 위기를 극복하고 국가경제의 새 성장엔진으로, 든든한 사회안전망으로 거듭날 것"이라며 "제약 자국화를 실현하고 경제발전을 견인하는 국가성장동력 산업으로서 부여된 책임과 의무를 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 #1. A대학병원에서 수술후 의식이 없는 환자. 그가 회복하는데 영양이 최우선이지만 공급이 끊길 위기다. 의사가 처방하던 수입 경장영양제가 국내 공급을 중단했기 때문이다. #2. 수술후 의식이 없는 환자의 회복을 위해 코 삽관형 튜브를 통해 영양을 공급해온 B대학병원은 고민에 빠졌다. 식대는 6천원선인데 튜브비용만 3천원에 달해 적자가 불보듯 뻔하기 때문이다. 수술후 영양공급은 환자가 회복하는데 밀접한 영향이 있다는 연구결과가 쏟아지고 있지만 한국에서는 제도적인 한계로 환자들이 그 혜택을 누릴 수 없다는 지적이 제기됐다. 한국정맥경장영양학회 한호성 회장(분당서울대)은 21~22일까지 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에서 열린 KSPEN 2019를 맞아 마련한 기자간담회에서 경장영양제 공급의 어려움을 토로했다. "엔커버 공급중단 배경 사전약가인하제…하모닐란 확대될까 우려" 가장 큰 우려는 기존에 경장영양제로 가장 흔히 처방하던 엔커버(일본 오츠카)가 최근 국내 공급을 중단한 것. 현재 경장영양제는 다양하지만 전문의약품으로 승인받아 보험급여를 받을 수 있는 제품은 엔커버와 하모닐란(영진약품)이 유일한 상황. 의료진들은 자칫 환자회복에 절대적으로 필요한 경장영양제 공급이 끊기는 것은 아닌가 우려가 높아지고 있다. 한호성 회장은 "엔커버가 국내 공급을 중단한 배경에는 사전약가인하제 요인이 크다고 보고 있다"며 "하모닐란도 같은 이유로 시장에서 빠지는게 아닌가 매우 염려스럽다"고 말했다. 사전약가인하제란, 의약품의 보험적용 범위가 확대되는 경우 예상 추가 청구액 등을 평가해 약가를 인하하는 제도. 즉, 청구건수가 늘어날수록 약가가 인하돼 결국 제약사 입장에선 마진이 감소한다. 지난해 엔커버 유통 판매액은 200억원 이상을 기록, 의료진들이 경장영양제로 흔히 처방해왔던 만큼 파장이 상당하다. 한 회장은 "이는 환자의 회복에 매우 중요한 부분인만큼 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다"며 "이와 더불어 사전약가인하제는 결과적으로 환자가 피해를 볼 개연성이 높기 때문에 개선이 필요하다"고 설명했다. 식대에 묶인 재료대…질 높은 '튜브' 있어도 못쓰는 현실 또 다른 문제는 경장영양제를 공급하는데 필요한 디바이스 즉, (코에 장착한)튜브의 비용. 대개 의료기관들은 레빈관(Levin tube)이라고 하는 코를 통해 삽입할 수 있는 가느다란 관을 이용해 영양을 공급해왔다. 문제는 얼마 전 PVC로 만들어진 튜브에 발암성이 있다고 사용중단 지침을 내린 것. PVC성분이 아닌 튜브는 수입제품만 존재하는 상황. 결국 의료기관은 1개에 3천원하는 수입제품으로 교체를 해야한다. 더 문제는 경장영양제를 공급하는 튜브 즉, 재료대는 별도의 수가코드가 없이 식대에 포함한다는 점이다. 다시말해 식대에서 튜브 비용까지 감당해야하는 꼴이다. 현재 상급종합병원 식대수가는 일반식 4690원(영양사, 조리사 가산 550원+500원 별도), 치료식 6100원. 치료식을 기준으로 하더라도 절반이 튜브비용으로 빠져나가면 결국 병원은 적자를 감수하고 이를 공급할 수 밖에 없는 실정이다. 학회 박도중 총무이사(분당서울대)는 "상황이 이렇다 보니 일선 병원들은 막무가내로 기존 PVC제품을 사용하거나 울며겨자먹기로 수입제품을 구입하고 있다"며 전했다. 그는 이어 "식대에 (정장영양제 공급에 사용되는)재료대를 포함하다보니 수입제품 중 우수한 제품을 아예 써볼 생각도 못한다"며 "환자들에게는 안타깝다"고 덧붙였다. 그에 따르면 경장영양제 시장의 발달로 코에 삽입하는 튜브 기술도 발전, 환자가 이물감 없이 편안하게 영양을 공급받을 수 있도록 하고 있다. 하지만 한국은 재료대가 식대에 묶여있다보니 여전히 이물감으로 불편하고 열흘 이상하면 코가 헐어버리는 튜브에 의존할 수 밖에 없는게 현실이다. 이에 대해 한호성 회장은 "한국정맥경장영양학회는 올해 첫 국제학술대회를 유치하며 아시아 리더그룹으로 자리매김을 하고 있지만 제도적인 한계로 의료현장은 어려움이 많다"며 "영양공급 재료대는 식대로 묶을 게 아니라 별도의 수가를 산정할 필요가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 한국노바티스 리베이트 의약품에 투아웃제 적용을 놓고 환우회와 시민단체의 의견이 미묘하게 엇갈리고 있다. 일각에서는 리베이트 의약품에 대한 급여정지를 촉구하고 있는 반면, 실제 백혈병 환자들이 모인 환우회는 급여정지 대신 그에 상응하는 과징금 처분을 해야 한다는 주장을 하고 있다. 한국백혈병환우회는 최근 노바티스의 불법 리베이트 의약품에 대한 정부의 결단을 촉구하는 성명서 발표에 이어 오는 17일에는 한국노바티스 본사 앞에서 규탄 기자회견까지 예고했다. 요양급여 적용 정지 처분 대상으로 분류되고 있는 노바티스의 불법 리베이트 의약품 18개 품목 중 글리벡은 급여정지 처분에 갈음하는 과징금 처분으로 대신해야 한다는 게 백혈병 환우회의 주된 주장. 지난해 8월 서울서부지방검찰청은 노바티스가 2011~2016년 약 26억원 상당의 리베이트를 제공한 혐의로 노바티스 대표이사 등 34명을 기소했다. 지난 2월에는 식품의약품안전처가 총 42개 의약품에 대해 판매정지 3개월, 과징금 2억원을 부과했다. 건강보험법에 따르면 이 중 23개 품목은 대체의약품이 없어 과징금 처분으로 갈음할 것으로 예상되지만 18개 품목은 대체의약품이 있어 급여정지 처분을 내려야 한다. 표적항암제 글리벡은 대체약이 있는 18개 품목에 포함돼 있다. 이에 백혈병환우회는 "글리벡을 급여정지하면 귀책사유 없는 수천명의 백혈병 및 위장관기질암(GIST) 환자들이 강제적으로 약을 바꿔야 한다"며 "글리벡 치료를 받으려면 비급여로 매달 130만~260만원의 비용을 부담해야 한다"고 운을 뗐다. 그러면서 "시판중인 복제약과 글리벡은 성분이 같을지라도 용도특허 만료기간이 남아있는 상황이라 제형이 다르다. 복제약은 알파형, 글리벡은 베타형"이라며 "화학적 성질이 다를 수 있어 피부발진, 설사 등의 부작용을 배제할 수 없다"고 우려했다. 이어 "인권적으로나, 윤리적으로나, 치료적으로나 타당하지 않기 때문에 글리벡은 건강보험 적용 정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음해야 한다고 복지부에 요청했다"고 덧붙앴다. 백혈병환우회는 이와함께 건보법을 개정해 리베이트 연동 약가인하제도와 징벌적 과징금 제도 도입도 제안했다. 백혈병환우회는 "환자단체와 글리벡 복용 환자가 복지부에 글리벡에 대한 건강보험 적용 정지 처분에 갈음해 과징금 처분을 해달라는 요구가 결과적으로 불법 리베이트 범죄를 저지른 다국적 제약사 노바티스를 돕는 결과가 된다는 것이 분노를 갖게 한다"고 호소했다. 하지만 백혈병환우회의 입장은 다른 시민단체들과는 미묘하게 다르다. 시민단체들은 글리벡도 급여정지를 해야 한다는 입장을 관철하고 있다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 아예 글리벡을 복용하는 환자를 위해 제네릭의 안전성을 알리는 서신문을 14일 공개했다.   건약은 "기적의 항암제라 불리던 글리벡이 한국에 최초로 판매 승인된 지 벌써 15년이 넘는 세월이 흘렀다"며 "노바티스는 홈페이지에 글리벡 제네릭은 모양, 색깔 등이 다를 수는 있지만 같은 성분으로 만들어졌으며 체내에서 똑같이 작용한다고 알리고 있다"고 설명했다. 그러면서 "이미 우리나 먹는 많은 약이 제네릭인만큼 글리벡 제네릭만 유독 더 위험하고 효과가 떨어질 리 없다"고 단언하며 "오랫동안 잘 먹어왔던 약을 바꿔야 할 수도 있다는 사실이 힘들고 두렵겠지만 제네릭 사용은 이미 전세계적으로 오랜 세월에 걸쳐 입증됐다"고 밝혔다. 앞서 경제정의실천시민연합(이하 경실련)을 비롯해 건강세상네트워크, 건강사회를위한약사회, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합, 건강과대안, 정보공유연대 등의 시민단체들은 성명서를 내고 급여정지를 강하게 촉구하고 있기 때문이다. 이들 시민단체는 "복지부가 행정처분을 망설인다면 특정업체에 특혜를 준다는 비판이 계속 될 수밖에 없다"며 "노바티스 처분은 고민의 대상이 아니다"고 잘라 말했다. 그러면서 "노바티스 글리벡은 약 30개의 제네릭이 출시돼 있기 때문에 더이상 특혜 대상이 되면 안된다"며 "복지부가 납득할 수 없는 사유를 들어 이중적 잣대로 과징금을 부여하면 형사고발 등 강력한 법적 대응을 할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 정부의 약가제도 개선 방안과 관련해 대상과 세부 기준을 정확하게 마련해 예측 가능성을 높여야 한다는 의견이 제기됐다. 한국다국적의약산업협회(회장 김옥연, 이하 KRPIA)는 보건복지부가 지난 7월 7일 발표한 ‘약가제도 개선안’에 대해 9일 보건복지부에 의견서를 제출했다고 밝혔다. 먼저, KRPIA는 정부가 약가제도협의체를 통해 의견을 수렴하고 그 결과의 일환으로 발표한 이번 약가제도 개선 방안은 신약에 대한 가치 인정 및 향후 제약산업 발전을 위한 중요한 초석이 될 수 있다는 점에서 매우 긍정적으로 판단한다고 피력했다. 이번에 제출된 의견서에서 KRPIA는 3가지 우대요건에 대한 보다 정확한 개념과 기준을 마련해 예측가능성을 높여달라는 의견을 개진했다. 즉, 애매하거나 불명확한 개념 등은 평가시 자의적으로 해석할 가능성이 높은 우려가 있기 때문에 대상 범주와 세부 기준을 마련해 줄 것을 제안했다. 이와 함께, 실거래가 제도개선과 관련해서는 제외기준에 들어있는 국공립병원의 범위를 개정의 취지에 맞게 실질적인 시장상황을 고려해서 예외로 인정해 줄 것도 건의했다. 다만, 이번 개선안에서 제시된 내용 가운데 대부분의 우대요건이 사실상 글로벌제약사들에게는 충족시키기에 현실적으로 불가능하거나 추가부담이 된다는 의견도 전했다. KRPIA는 도입되는 신약이 자체의 혁신적 치료효과뿐만 아니라 국내에서 사회공헌을 해야 하고 국내 제약산업의 육성에도 기여해야 하는 요건은 상호호혜의 통상원칙에도 역행할 수 있기 때문에 정부가 공정한 글로벌기준에 대해 다시 한번 고려해 주길 바라는 입장이다. 무엇보다도, 이번 개선안의 취지와 목표인 제약산업 육성 및 환자 보장성 강화를 달성하기 위해 신약의 가치가 충분히 인정되는 공정한 생태계를 우선적으로 조성해야 글로벌 제약강국 실현을 보다 가속화할 수 있을 것이라는 입장을 피력했다. 특히, 건강보험재정 안정화 측면에서도 현재 운용중인 다수의 약가인하제도의 예상 재정절감액 가운데 절반 이하의 예산만이라도 신약 등재제도 개선에 투자해도 소기의 성과를 이룰 수 있으며, 건강보험재정에 부담이 되지 않으면서 환자의 신약 접근성 문제를 해결할 수 있는 여건이 된다는 것이다. KRPIA는 "정부가 적극 추진하고 있는 '파마 2020' 비전이 실현되어 결실을 맺을 수 있도록 제약업계는 혁신가치 창출에 최선을 다하겠다"며 "특히, 글로벌제약사와 국내제약업계의 오픈이노베이션(개방형 혁신) 및 상호협력을 지속적으로 확대해 우리나라 제약·바이오헬스 산업 육성과 글로벌 시장진출에 일조하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 내년부터 실거래가 약가인하, 구입가 미만 판매금지,약제급여목록정비 등 제약산업과 관련한 다양한 변수가 예고되고 있는 가운데 보험약 시장의 정체현상이 지속될 것이라며 정책 환경의 변화에 대한 대응책을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 한국제약협회 장우순 보험정책실장은 '한국제약협회정책보고서'를 통해 내년도 보험의약품 정책 환경의 변화를 내다봤다. 장우순 보험정책실장은 "사업계획의 성패는 예측의 정확성으로 갈린다. 아무리 좋은 사업목표와 실행전략을 갖고 있어도 중요 변수를 간과하거나 빗나간 예측을 할 경우 사업계획은 무용지물이 된다"며 "보험의약품 시장의 가장 큰 변수 중 하나는 정책 환경의 변화이다. 사업계획을 수립하는 제약기업 경영기획부서는 2012년 일괄 약가인하를 경험한 이후 보험의약품 시장의 정책 환경 변화에 더욱 촉각을 곤두세우고 있다"고 밝혔다. 약품비 상환제도와 유통시장의 변화 그는 우선적으로 약품비 상환제도와 유통시장의 변화에 대해 전망했다. 제약업계 추산 1700억원 상당의 실거래가 조사 약가인하 작업이 내년 3월 1일 단행될 예정이다. 매출규모와 품목구성에 따라 다르겠지만, 보험의약품 청구실적 30위권 제약기업의 경우 약가인하 규모가 20억~80억 원에 달할 것으로 예상된다. 건강보험심사평가원은 복지부의 변경된 개정지침에 따라 가중평균가를 재산출하고 10월 20일부터 11월 2일까지 제약기업에 산출내역을 열람시키고 있다. 장우순 실장은 "보건복지부는 제약업계가 제기해 온 실거래가 조사 약가인하제도의 문제점을 검토하기 위해 내년 초에 약가제도협의체를 구성 운영할 계획"이라며 "주요 논의 대상은 약가인하 조정 주기(현행 12개월), 구입가 미만 불법거래행위, 입원환자용 원내의약품의 급격한 약가인하 등으로 한정될 전망이다. 따라서 지난해 9월 1일부터 시행된 처방·조제 장려금 지급제도와 실거래가 상환제도의 큰 틀은 변함없이 지속된다"고 설명했다. 장 실장에 따르면 내년에도 요양기관의 보험의약품 저가구매를 위한 할인공급 압박은 지속될 것이며, 저가 할인 공급에 따른 약가인하조치가 언제든 뒤따를 것으로 보인다. 장 실장은 "처방·조제 장려금 지급제도가 시행된 지난해 9월 이후 4개월간의 저가구매 장려금 지급액은 166억원이었고, 이를 감안할 때, 올해 요양기관에 지급할 저가구매 장려금 지급 규모는 약 500억원 내외일 것으로 추산된다"며 "저가구매 차액의 20%를 요양기관 장려금으로 지급하므로, 2015년도 보험의약품의 상한금액 대비 저가구매 차액 규모는 2000억원에 이를 것으로 예측된다. 내년에도 이와 유사한 상황이 전개될 것"으로 내다봤다. 현재 이러한 저가공급-약가인하의 악순환을 차단하는 방법은 기업별로 철저한 보험의약품 유통관리대책을 재수립하는 길밖에 없다는 점을 강조했다. 유통 채널과 단계를 최소화·최적화하여 유통과정에서 발생할 수 있는 교품과 난매를 최소화하는 일이 시급하다는 것. 내년부터 관급공사 입찰제도였던 '최저가 입찰제'가 폐지되고 입찰회사의 공사수행 능력과 사회적 책임 등을 종합적으로 평가하는 제도가 새로 도입된다. 장 실장은 새 평가제도가 국공립병원의 의약품 입찰에도 큰 변화가 있을 것으로 예상했다. 그는 "입찰 가격과 기타 사업성 등을 어떻게 평가할지를 두고 아직도 논란이 끊이지 않는 상황이지만, 최저가 입찰제도 하에서 행해진 국공립병원의입찰 관행에 대대적 변화가 불가피할 것으로 전망된다"며 "또한 제약기업의 가격결정권과 도매업소의 공급결정권을 발휘할 수 없도록 여러 품목을 그룹으로 묶어 일괄 구입하는 국공립병원과 대형 사립병원의 현행 입찰방식에도 변화가 필요해 보인다"고 설명했다. 실거래가 약가인하를 정착시키기 위해선 현재의 일괄입찰을 단품계약 입찰으로 전환하기 위한 정부의 노력이 절실하다는 점도 분명히 했다. 그는 "현재와 같은 일괄 입찰방식은 개별 품목이 의약품으로서 갖는 가치는 물론 구매량과 배송단위 및 배송빈도에 따른 유통비용의 차이를 전혀 고려치 않은 비합리적 거래관행"이라며 "정부가 실거래가 조사 약가인하제도를 안정적으로 정착시키려면 현행 그룹별 입찰방식을 단품계약 입찰방식으로 전환시키는 노력이 반드시 뒤따라야 할 것"이라고 주장했다. 구입가 미만 판매금지 이슈와 관련해선 의약품 시장이 혼란에 휩싸일 수 있다는 우려도 제기했다. 장우순 실장은 "내년에 발생할 커다란 정책변수 중 하나는 구입가 미만 판매금지 규정"이라며 "약국가와 제약업계의 낙관적 기대와 달리 만에 하나 이 규정이 폐지될 경우 의약품 시장은 일대 혼란에 휩싸일 것"으로 전망했다. 장 실장은 "가장 우려스러운 대목은 이 규정의 폐지를 공정거래위원회가 규제개혁 차원에서 진행하고 있다는 점"이라며 "약업계는 당연한 규정으로 인식하고 있지만 공정위의 판단 잣대는 전혀 다를 수 있기 때문"이라고 덧붙였다. 특히 공정위의 중점 검토대상이 약국의 구입가 미만 판매금지 규정이라는 점과 이 과정에서 도매업소의 구입가 판매금지규정이 갖는 의미와 중요성이 간과될 수 있다는 점도 강조했다. 그는 "실거래가 조사약가인하제도가 존속하는 한 도매업소의 구입가 미만 판매금지 규정은 반드시 필요하다"며 "제약협회는 도매업소의 초저가 낙찰 횡행과 이에 따른 필수의약품의 공급차질 및 유통시장의 대혼란을 막기 위해서는 현행 규정이 반드시 존속돼야 한다는 입장을 주무부서인 복지부에 제출했으며 공정위에도 동일한 입장을 전달할 예정"이라고 밝혔다. 약제급여목록정비 사업 시행…700여 품목, 저가의약품 보호대상서 제외 내년 1월부터 복지부의 약제급여목록정비(규격단위표준화) 사업이 본격 시행된다. 이에 따라 포장단위(병, 포, 관,앰플 등)와 계량단위(ml, l, mg, I.U. 등)가 혼재돼 등재된 약제급여목록이 실제 유통되는 생산규격단위로 일제 정비되고, 표기방법도 통일된다. 장 실장은 규격단위 표준화 사업이 시행돼도 기존의약품은 가격 변화가 없기 때문에 공급내역 보고나 약품비 청구현장에서의 혼란은 아주 작을 것으로 예상했다. 그러나 함량산식을 적용하는 신규 제품의 약가산정에 있어서는 변화가 불가피하고 산정기준 개정 작업도 뒤따를 것으로 내다봤다. 그는 "급여목록정비사업의 가장 큰 영향은 절대적 저가의약품에서 발생할 것으로 보인다"며 "급여목록을 생산규격단위로 정비하면서 저가의약품의 기준이 재설정됐기 때문"이라고 말했다. 이어 "내년 1월부터 적용될 저가의약품 기준에 따르면, 시럽제 등 보험약가가 최소단위(1ml, 1g 등)당 가격으로 표시된 경우 에는 저가의약품 대상에서 제외된다. 이를 제외한 저가의약품 기준금액은 일반 내복제는 70원, 액상제는 150원, 일반외용제는 1000원, 1회용 외용제는 150원, 주사제는 700원"이라며 "이러한 저가의약품 기준 변경에 따라 시럽제 조영제 등 700여 품목이 저가의약품 보호대상에서 제외될 상황에 처해 있다"고 내다봤다. 국내개발신약 급여 적정성 평가도 변화 예상 그는 천연물신약에 대한 감사원 감사결과 발표 여파가 국내개발신약에까지 미쳤다는 점에 비쳐볼 때 내년에는 국내개발신약 급여 적정성평가에도 변화가 있을 것으로 예상했다. 심평원 약제급여평가위원회는 그동안 국내개발신약의 신청가격이 '대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에 있으면 건강보험 요양급여의 적정성이 있다'고 판단해 왔다. 그러나 감사원은 약평위의 평가가 명확한 기준이나 지침에 근거했다고 보기 어렵다는 입장이다. 정부 역시 감사원의 입장을 수용, 관련 기준과 지침을 명확히 하는 방향에서 관련규정을 개정할 것으로 예측되고 있다. 장우순 실장은 "제약업계는 관련 지침이나 규정이 어떻게 변하더라도 ‘대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에 있으면 건강보험 요양급여의 적정성이 있다’는 핵심 내용은 변함없이 지속돼야 한다는 입장"이라고 밝혔다. 장 실장은 "이는 국내개발신약의 경우 특허가 만료돼 직권조정 약가인하조치가 단행되면 국내개발신약 가격이 경쟁신약 제네릭 약가의 절반 수준이 되는 불합리가 발생하고 있는 현실이어서 더더욱 그렇다"며 "또 국내개발신약이 세계시장에 진출할 때 가격경쟁력을 유지하기 위해서도 반드시 필요하다"고 강조했다. 신약의 가치반영과 위험분담제도의 개선 신약 등재제도의 경우 내년에도 심평원의 급여적정성 평가와 건보공단의 약가협상이라는 기본 틀을 유지하며 큰 변화가 없을 것으로 예상했다. 장 실장은 "위험분담제도와 관련 제약협회는 위험분담계약 신약에 대한 부가세 추가 환급방안을 기재부에 건의했으며 내년 초에는 결과가 나올 것으로 예상하고 있다"며 "또한 수출 신약에 대해 적용하는 환급계약제와 관련해서도 환급방식 개선, 담보설정 폐지, 실거래가 약가인하 제외 등의 개선조치가 필요하다는 정책건의서를 복지부에 제출했다. 그래야만 국내 개발신약의 수출 촉진이라는 제도의 본 목적을 달성할 수 있기 때문"이라고 설명했다. 정부가 그동안 연구용역 등을 통해 약가 사후관리를 합리화하는 방안을 모색해 왔다는 점을 근거로 내년에는 이에 대한 실무 논의가 본격화 될 것으로 내다봤다.. 그는 "현재 실행중인 약가 사후관리제도는 실거래가 조사 약가인하, 사용량-약가 연동제, 특허만료-제네릭 등재 약가인하, 사용범위 확대시 약가인하 등이 있다"며 "제약업계는 사후관제도가 너무 많고, 그로 인해 약제별, 시기별로 약가인하가 중첩돼 이중인하가 발생하고 있는 문제를 집중 제기해 왔다"고 말했다. 그는 "반면 정부는 사후관리제도 개개의 고유 목적이 있음을 인정하나 제도간의 유기적인 연계나 효과 면에서 개선이 필요하다는 입장"이라며 "약가 사후관리제도의 통합조정 논의는 행정력과 산업인력의 불필요한 소모, 약품비의 효율적 관리, 산업경쟁력 강화 측면의 개선 필요성이 높은 과제로 꼽힌다"고 강조했다. 보험약 시장 정체현상 내년에도 지속될 듯 내년에도 보험약 시장의 정체가 이어질 것으로 전망했다. 장 실장은 "지난 4년간 건강보험 약품비는 13조원 대에 머물러 있고 총 진료비 대비 약품비 역시 29%에서 26%로 급격하게 떨어졌다"며 "약가제도나 건강보험 보장성 강화 측면에서 내년에 약품비 지출을 높일 정책변수는 역시 찾기 어렵다는 점에 비쳐볼 때 약효군별, 질환별로는 다르겠지만 전체 보험의약품 시장의 정체 현상은 지속될 것으로 예상된다"고 말했다. 기업별 보험약시장 점유율 하락, 정책분석 필요한 시점 그는 "국내 상위 10대기업의 점유율 하락이 뚜렷하게 나타나고 있다"며 "중견기업의 약진이 있었던 것도 아니다. 산업육성책을 주도하는 정부, 산업진흥을 주관하는 보건산업진흥원, 그리고 제약업계 모두 이러한 보험약 시장 내에서의 점유율 변화와 산업구조의 변화가 바람직한 것인지, 원인은 어디에 있는지를 면밀히 분석하고 대응책을 모색해야 할 때"라고 제언했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 현행 약가산정제도 문제점으로 임상적 유용성 및 혁신성 등 가치수준의 합리적 반영이 미흡하다는 지적이 제기됐다. 정형화된 특허 만료 후 약가인하제도로 신약 가격이 대체약보다 낮은 기형적 현상도 벌어지고 있다는 의견도 나왔다. 10일 전경련 컨퍼런스 다이아몬드홀에서 열린 '제약산업 R&D 활성화 방안을 위한 약가결정제도 분석' 정책 세미나에서다. 주제 발표자로 나선 한국경제연구원 윤상호 연구원은 현행 약가산정제도의 문제점을 크게 7가지로 꼽았다. 먼저 ▲직접적 통제방식 ▲약가결정기구 이원화 ▲불충분한 가치반영 ▲개발원가 미반영 등을 언급했다. 윤 연구원은 "저가구매 및 저가처방 유인을 제공하지 못하고 행정적 약가인하 등 직접적인 통제방식에 그치고 있다. 또 너무나 많은 약가 관련 규제가 난립해 약가가 중복·과다 인하되는 부작용이 발생하고 있다"고 설명했다. 그는 "임상적 우월성이 입증돼도 약값이 제약사 기대 수준 및 타국 수준에 미치지 못하는 경우가 다수 존재한다. 불충분한 가치 반영이다. 임상시험비용 등 신약 개발원가도 약가에 미반영되고 있다"고 분석했다. ▲기형적 약가인하구조 ▲제도의 법률상 근거 및 구체성 미약 ▲약가산정제도의 복잡성 가중 등에 대한 견해도 밝혔다. 그는 "특허만료 전후 신약과 대체약 가격 비교 및 하락으로 가격이 역전되는 기형적 상황이 발생하고 있다. 지속적인 신약 가격 기준선이 하락하고 대체약 가격이 오히려 신약보다 높게 유지된다"고 지적했다. 그러면서 "약가산정 개념 및 방식이 행정규칙으로 규정돼 법률상 근거가 미약하고 인위적 가격 형성과정에서 제도 복잡성이 점차 가중되고 있다"도 덧붙엿다. 윤 연구원은 대안으로 ▲약가인하에 초점을 맞춘 약가산정제도가 아닌 R&D 투자비용 회수가 가능한 정책 변환이 ▲국내 약가 및 건강보험 재정건정성 만이 아닌 세계시장의 약가산정제도를 고려한 국내 운영 필요 등을 제시했다. 그는 "투자 조세혜택 등도 모색될 수 있으나 근본적인 신약개발을 위한 R&D 투자 친화적인 약가산정제도가 필요하다. 또 신약개발을 위한 R&D 투자는 최대한 큰 제약시장에 진출할 수 있는 기획가 부여될 때만 가능하다. 세계시장 약가산정제도를 고려한 정책이 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 아스트라제네카 '온글라이자(삭사글립틴)', LG생명과학 '제미글로(제미글립틴)', 다케다 '네시나(알로글립틴)'는 소위 DPP-4 억제제 하위 3총사로 불린다. '자누비아(시타글립틴)', '트라젠타(리나글립틴)', '가브스(빌다글립틴)' 상위 3총사에 비해 처방액이 크게 작기 때문이다. DPP-4 억제제 처방액 현황(단위:억원, %) 큰 처방액 격차 때문에 벌어진 재밌는 사례도 있었다. 상위 3총사는 올초 DPP-4 억제제와 인슐린 병용 급여 확대로 약값이 인하(1% 이상)됐지만 하위 3총사는 시장점유율 또는 증가율이 미미할 것으로 예상돼 약값이 유지되는 굴욕 아닌 굴욕을 겪기도 했다. 당시 사전 약가인하제도는 사용범위(급여기준) 확대로 해당 의약품 청구 금액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 경우, 최대 5%까지 약가 인하를 적용했다. 하지만 이제는 '하위 3총사'를 무시할 수 없게 됐다. 당당히 올해 연간 100억원이 넘는 블록버스터 약물 등극이 유력해져서다. 여전히 상위 3총사에 비해 처방액은 적지만 갈수록 관련 시장에서 존재감을 보이고 있다. 실제 '삭사글립틴'군 '콤비글라이자'와 '온글라이자'는 올 1분기 처방액이 각각 23억원, 14억원으로 작년 같은 기간에 비해 총 13억원 늘었다. 연간 150억원 정도의 페이스다. '제미글립틴'군인 '제미글로(31억원)'와 '제미메트(13억원)'도 1분기 44억원을 합작했다. 산술적인 연간 처방액은 176억원이다. '네시나'도 작년 1분기 7.4억원에서 올해 1분기 24억원으로 16억원 이상 늘었다. 상승세를 감안하면 무난히 100억원 돌파가 점쳐진다. 곧 '네시나메트'도 급여권에 진입할 것으로 보여 처방액은 더 늘게 된다. 한편 각 DPP-4 억제제 제품명 붙은 '메트'는 메트포르민을 뜻한다.

메디칼타임즈=손의식 기자오는 2020년까지 세계 7대 제약강국으로 도약하겠다는 정부의 의지와 달리 국내 산업 대비 의약품산업 비중은 매년 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 제약업계는 약가인하에 따른 시드머니의 고갈과 정부의 지나친 규제 때문이라는 입장이다. 최근 식품의약품안전처가 발표한 '2014 식품의약품통계연보'에 따르면 최근 5년간 국내 산업 대비 의약품산업의 비중은 지속 감소하고 있는 추세다. 국내 GDP 대비 의약품산업 비중은 2008년 1.44%에서 2009년 1.49%로 소폭 상승했다. 그러나 이듬해인 2010년 1.44%, 2011년 1.37%, 2012년 1.34%에 이어 지난해에는 1.25%까지 떨어진 것으로 나타났다. 국내 제조업 GDP 대비 의약품산업 비중 역시 201년 5.28%에서 2011년 4.85%, 2011년 4.79%, 2013년 4.42%로 매년 감소세를 기록 중이다. 제약업계는 제약산업의 발전이 더딘 이유를 정부의 규제에 따른 시드머니(seed money)의 고갈로 지목했다. 한국제약협회 이재국 상무는 "기본적으로 다른 사업은 성장하는데 비해 제약산업은 18조~19조원 규모에서 성장이 멈춰있다"며 "일괄약가인하로 약 2조원에 가까운 손실을 입어 성장을 위한 시드머니를 확보할 수 있는 상황이 아니다"고 설명했다. 지난 2012년 4월 실시된 일괄 약가인하로 1만3000여개 보험의약품 중 6500개가 평균 21% 강제 인하됐다. 금액으로는 1조7000억원 상당이며 전체 보험의약품 가격 평균의 14%에 해당한다. 이 상무는 "그럼에도 불구하고 글로벌로 나가기 위해서는 신약을 만들어야 한다. 이를 위해선 R&D에 투자를 해야 하는데 정부는 말로는 지원하겠다고 하지만 신약이 개발 도입 이후 바로 나오는 것이 아닌만큼 R&D 투자액이 빨리 회수되지 않아 이중적으로 발목을 잡는 요인이 되고 있다"고 주장했다. 제약산업을 건강보험 재정 절감의 대상으로 여기는 정부의 시각도 발전을 위축시키는 요인으로 지목했다. 제약협회에 따르면 지난 2009년 시행된 사용량 연동 약가인하제로 인해 670억원의 손실을 봤으며 올해 1월 개정 개정에 따라 3년간 최대 22.7%의 약가인하가 예상된다. 지난 2010년 10월부터 16개월간 실시된 저가구매 인센티브제, 일명 시장형 실거래가제도 역시 제약업계에는 적지 않은 타격이었다. 시행기간 동안 약 1340억원 정도가 의료기관에 인센티브로 지급됐으며 이로 인해 1원 낙찰 등 초저가낙찰 등이 야기되기도 했다. 기등재의약품 목록정비 역시 제약업계에 1조원에 가까운 매출 감소로 이어졌다. 이 상무는 "제약산업은 일괄약가인하, 사용량 연동 약가인하제, 기등재목록정비, 예전의 저가구매 인센티브제도 등 시장을 옭아매는 제도로 인해 성장에 한계가 있었다"며 "정부는 제약산업을 건보재정을 절감해야 하는 대상으로만 보고 있다"고 말했다. 그는 "R&D 투자가 성과를 내 국내사의 의약품이 빅마켓에세 팔릴 수 있게 되면 비약적 성장이 가능하겠지만 그전까지 제약업계는 고난의 행군을 할 수 밖에 없다"고 토로했다.

메디칼타임즈=한용호 기자한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 시장형 실거래가제를 조속히 폐지해야 한다고 표명했다. 현재 제약환경에서 더 이상 시장형 실거래가제를 존치시켜야 할 명분과 이유가 없다는 것이다. 18일 KRPIA는 보도자료를 통해 시장형 실거래가제에 대한 제도 개선을 주문했다. 이는 보건복지부가 시장형 실거래가제(저가구매 인센티브)를 2월부터 재시행하겠다는 입장을 밝힌 데 따른 것. KRPIA는 약가규제정책은 기업 및 산업에 미치는 영향이 큰 만큼 업계와 충분히 소통하고 의견을 반영해 줄 것을 당부했다. 특히 요양기관의 거래상 우월적 지위에 따른 저가구매 압력과 건강보험 재정에 미치는 악영향, 과도하고 중복적인 규제로 인한 연구개발 투자 의지 저하 가능성 등을 고려할 때 항구적으로 폐지해야 한다고 밝혔다. KRPIA는 시장형 실거래가제는 지난 2010년 10월 의약품 거래의 불법 리베이트를 근절하고 유통 투명화를 통해 국민부담을 경감시키기 위해 도입한 제도라고 말했다. 2012년 4월 일괄약가인하 단행과 리베이트 규제 강화 등으로 제도 도입 당시와 제약환경이 많이 변화했으므로 더 이상 존재할 이유가 없다고 설명했다. 또 이미 국정감사에서도 여러 차례 지적됐듯이 시장형 실거래가제는 보험재정 절감분보다 종합병원에 제공하는 인센티브가 더 많아 보험재정 적자를 가져오는 제도이기 때문에, 정부가 주장해 온 건강보험 재정 안정화와도 부합되지 않는다고 지적했다. 잇단 약가규제정책은 정부가 내세운 '2020 세계 7대 제약강국'도약을 위한 제약산업 육성정책 방향과도 일치하지 않는다고 설명했다. 이미 복지부는 또 다른 약가인하제도인 사용량-약가 연동제를 제약업계의 반대에도 불구하고 추진해 왔다. 사용량-약가 연동제의 50억&10% 조항은 기대약가의 존속성에 대한 불확실성을 높이게 돼 제약기업의 투자의욕을 꺾어 국내 제약산업 전체의 지속발전가능성을 저해하고 우수 의약품에 대한 환자접근성도 떨어뜨릴 것이라는 분석이다. 이미 제약업계는 2012년 4월 단행된 1조 7000억원의 일괄약가인하로 경영상황이 크게 악화됐으며 생존경쟁에 따른 극심한 출혈경쟁에 내몰리고 있는 상황으로, 신약 개발을 위한 연구개발 동력을 잃고 있기 때문이다. KRPIA는 지속적으로 사용량-약가 연동제 확대를 반대해 왔으며, 시장형 실거래가제를 비롯한 이러한 약가규제정책은 제약업계의 경영상황을 악화시키고 고용유지를 어렵게 할 것이라고 전망했다. 대신 예전의 실거래가상환제를 보완해서 운영하는 것이 합리적이라고 제안했다. 시장형 실거래가제의 도입 목적은 쌍벌제 등 리베이트 규제를 강화하고 빅데이터를 활용해 의료기관과 제약사 및 도매상 간의 실거래가를 파악하면 충분히 달성할 수 있다고 설명했다. 또한, 시장형 실거래가에 의한 추가적인 약가인하 효과도 이미 2012년부터 도입된 특허만료 후 53.55%까지 인하되는 규정으로 이미 충분히 상쇄되었다고 본다고 덧붙였다. KRPIA는 "신임 문형표 장관께서 제약기업들을 국내 제약산업을 발전시켜나갈 동반자라 여기고, 정책 추진에 앞서 기업들과 충분히 소통해 신중하게 정책을 펼쳐주길 바란다"고 당부했다.

메디칼타임즈=이석준 기자이해관계에 따라 동일 사안에도 다른 목소리를 냈던 한국제약협회(KPMA)와 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 이번에는 한 목소리를 냈다. 새 수장, 새 세종시 시대를 맞은 복지부에게 상식적인 약가 제도를 주문한 것이다. 현 상황에서 양 협회가 문형표 신임 복지부 장관에게 바라는 상식적인 약가제도는 시장형 실거래가제 폐지와 사용량-약가 연동제 확대 반대다. 양 협회는 "단기간의 건강보험재정 절감에만 집중된 현 약가규제정책은 기업 연구 개발 의지를 위축시켜 제약산업 자생력을 잃게 하고, 장기적으로 국민 건강증진에 악영향을 미칠 것"이라고 우려했다. 특히 확대 개정 논의중인 사용량-약가 연동제에 대해 우려감을 표했다. KPMA 역시 "세종시 시대의 복지부는 사용량 연동 약가인하제도 확대 반대 등의 제약업계 현장 요구와 실상을 제대로 경청해 합리적이고 상식적인 결정을 내려야한다"고 주문했다. KRPIA는 "사용량-약가 연동제 확대안은 혁신에 패널티를 물리는 제도로 제약산업과 의약품의 가치를 무시해 창조경제와 상충되고 있다"고 지적했다. 양 협회는 국민 삶의 질과 건강을 책임지는 주무부서인 복지부가 새로운 수장, 새로운 시대를 동시에 맞이하게 됐다며 남다른 의미를 부여했다. 그러면서 이번 변화를 보건복지 행정의 존재 이유를 다시 한번 새겨보고 새로운 출발점, 초심으로 돌아가 합리적 정책 수립과 집행의 각오를 다지는 계기로 삼아 달라고 부탁했다. KPMA는 "복지부가 제약산업을 대표적 창조 경제 산업으로 인식하고 있는 박근혜 정부의 국가적 지원 다짐에 부응하는 정책을 펼쳐달라"고 요청했다.

메디칼타임즈=이석준 기자|사용량 약가연동제도 개편안| 내년부터 청구액이 전년 대비 10% 이상 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하는 의약품은 약가인하 협상 대상이 된다. 사실상 대형 품목 약가인하를 예고한 것이어서 해당 제약사는 큰 매출액 손실이 불가피할 것으로 보인다. 복지부는 16일 이같은 내용을 골자로 하는 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고했다. 사용량 약가연동제 개선…대형품목 위주 선정 개정안에 따르면, 앞으로 사용량 약가 연동제 선정 기준은 청구량에서 청구금액으로 바뀐다. 대상은 대형 품목 위주가 예상되며 최대 인하율은 10%로 기존과 같다. 구체적으로 보면 약가인하 후보는 전년 대비 10% 이상 청구액이 증가하고 절대금액 또한 50억원 이상 증가한 의약품이다. 두 조건 모두 만족해야한다는 소리다. 동일 회사 성분·제형·투여경로가 같은 제품은 함량·규격·포장단위 등이 다르더라도 청구액을 합산해 관리한다. 기존에는 개별 제품마다 사용량을 관리했다. 복지부 관계자는 "이번 개정안은 약가인하 대상을 대형 품목 위주로 선정해 협상 제품을 줄이고 절감액을 커지게 하기 위한 조치"라고 설명했다. 이를 위해 복지부는 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정해 소형 품목들은 약가인하 협상 대상에서 배제했다. 기존에는 약가인하 협상 대상이 전년대비 60% 이상 증가할 경우여서 증가율 변동폭이 큰 소형 품목이 주로 선정되는 사례가 많았다. 일례로 간염치료제 '바라크루드(엔테카비르)'는 2011년 청구액이 1000억원 이상이나 청구량 증가율(56.6%)이 60%에 미치지 못해 협상 대상이 되지 못했다. 복지부는 개정안대로 시행될 경우 재정 절감액이 80억원에서 298억원으로 크게 증가할 것으로 기대했다. 또 약가인하 협상 대상은 85품목에서 44품목으로 감소할 것을 예상했다. 사전 약가인하제 도입…최대 5% 이내 이와 함께 급여기준(사용범위)이 확대된 의약품에 대해 사전 약가인하제가 도입된다. 대상은 사용범위 확대로 청구금액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품으로 '상한금액 조정기준표'에 의거 최대 5% 이내 사전인하가 이뤄진다.

메디칼타임즈=박양명 기자한 의료계 관계자는 보건복지부가 정책 추진을 제안할 때 안되는 이유부터 먼저 제시한다고 비판. 그는 지난해 실시된 약가인하제도와 포괄수가제 시행을 예로 제시. 이 관계자는 "약가인하가 30년만에 시행됐다. 그동안 복지부 입장은 성공하기 힘들다는 이유로 안된다는 입장이었다. 포괄수가제 역시 시범사업 하면서 재정만 낭비하다가 15년만에 시행했다"고 지적. 이어 "복지부는 정책을 제안하면 안되는 이유부터 먼저 말한다. 두 사례를 통해 집행하는 사람의 의지가 가장 중요하다는 것을 보여줬다"고 말해.

메디칼타임즈=이석준 기자 동아제약이 복지부가 제기한 '리베이트-약가인하제' 항소심에서도 승소했다. 서울고등법원 제4행정부는 23일 복지부 항소를 기각했다. 앞서 1심 서울행정법원 재판부와 같은 결과다. 이번 소송은 철원 지역 보건소에서 발생한 리베이트 사건에 대해 복지부가 리베이트 연루 의약품 가격을 인하하자 해당 제약사들이 법적대응을 하면서 시작됐다. 재판부는 철원 지역 한 보건소에 국한된 리베이트로 약값을 인하시키는 것은 대표성이 부족하다며 제약사 손을 들어줬다.

메디칼타임즈=이창진 기자정부의 성과주의가 리베이트 약가인하 소송의 패소로 이어지고 있다는 주장이 제기됐다. 김명연 의원. 새누리당 김명연 의원(안산 단원갑)은 4일 "의약품 리베이트를 근절하기 위한 특단의 대책으로 내놓은 리베이트 연동 약가인하제가 보건복지부의 성급한 성과주의로 인해 재판 과정에서 발목이 잡혔다"고 밝혔다. 복지부가 제출한 국감 자료를 분석한 결과, 2009년 8월부터 약가인하 연동제 시행 후 8개 제약사에 대해 약가인하 처분을 내렸지만 지난 해 7건이 소송에 걸려 1건만 1심에서 승소한 것으로 나타났다. 법원은 판결에서 복지부가 6개 제약사에 대한 리베이트 조사 과정에서 최소한의 표본성을 갖추지 못했다고 패소 판결을 내렸다. 김 의원은 "승소한 1건은 조사 대상 요양기관 500개를 확보해 충분한 표본성을 갖춘 반면, 패소한 6개 제약사는 1~2개 기관으로 한정해 복지부의 조급성을 여실없이 보여주는 사례"라고 꼬집었다. 2011년 리베이트 연동 약가인하 소송 현황.(복지부 제출자료) 김명연 의원은 "복지부의 성급한 성과주의가 결국 재판과정에서 발목이 잡히는 결과를 초리했다"면서 "의욕적으로 시행한 약가인하 연동제는 공염불에 그치게 됐다"고 지적했다. 한편, 복지부는 6개 패소 사건에 대해 현재 항소한 상태이며 2012년 적발된 1개 제약사에 대해서는 처분이 진행 중이라고 밝혔다.